Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) визначає, що фармаконагляд – це наука і діяльність щодо виявлення, оцінки, розуміння та запобігання небажаних дій або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами. Згідно з визначенням, викладеним в указі МОЗ України від 27.12.2006 р №898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного використання» із змінами, внесеними указом МОЗ України від 26.09.2016 р №996, фармаконагляд – це процес, пов'язаний з визначенням, збором, оцінкою, вивченням і запобіганням побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації / туберкулінодіагностики або інших питань, пов'язаних з безпекою і ефективністю застосування ліків, вакцин, туберкуліну.

Відповідно до чинного законодавства України:

Система фармаконагляду – система, яка використовується державою і заявником для здійснення фармаконагляду, з метою моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь / ризик.

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона викликана або прискорена активним компонентом (один з інших компонентів) або пов'язана з порушеннями, які виникають в процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристосування для введення, яке надається виробником.

Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної або профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану, або фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного використання.

Передбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з існуючою інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного використання зареєстрованого лікарського засобу / короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Непередбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з існуючою інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного використання / короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Серйозна побічна реакція – будь-яка побічна реакція, яка призводить до смерті, несе загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, викликає стійку або значну недієздатність або інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку.

Несерйозна побічна реакція – будь-яка побічна реакція, яка не призводить до смерті, госпіталізації, не викликає стійкої або значної недієздатності або інвалідності і вроджених аномалій або нестачі розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки.

На момент реєстрації лікарських засобів дані по їхній безпеці є неповними, оскільки виходять переважно від передреєстраційних клінічних досліджень в контрольованих умовах. Останні проводяться в умовах обмеженої експозиції пацієнтів та є короткочасними, коли досліджуються певні дози лікарського засобу, що звужує перспективу виявлення і оцінки побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу.

Тому існує необхідність продовжувати спостереження за безпекою лікарського засобу після його реєстрації при подальшому його широкому медичному застосуванні.

Як відомо, належна якість лікарського засобу не є абсолютною гарантією того, що лікування не матиме негативних наслідків. Побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні препаратів, можуть бути обумовлені їхніми властивостями або особливостями реакцій організму на введення препаратів. Постійне спостереження і своєчасне виявлення небажаних явищ має ключове значення для безпеки лікарських засобів. Це дає нам можливість постійно оцінювати баланс, при якому користь від використання лікарських засобів перевищує можливі ризики, а також розробляти і впроваджувати в практику заходи, які спрямовані на попередження несприятливих наслідків лікарської терапії, підвищуючи її безпеку.

Згідно з чинним законодавством, здійснення спостереження за безпекою лікарських засобів в Україні належить Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

З метою забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, при медичному застосуванні яких користь перевищує можливі ризики, в Компанії «Про-Фарма» створена система фармаконагляду, функціонування якої здійснюється відповідно вимог чинного законодавства України, міжнародних стандартів та етичних принципів Компанії.

Процес фармаконагляду починається ще на етапі розробки лікарського засобу і триває протягом усього його життєвого циклу. На сьогоднішній день одним із джерел отримання інформації є спонтанні повідомлення від медичних представників і споживачів лікарських засобів.

Для Компанії важливо підтримувати ефективний зворотній зв'язок з Вами щодо отримання інформації з безпеки лікарських засобів.

Важливо інформувати про:

• побічні реакції при медичному використанні лікарського засобу;
• відсутність ефективності при медичному використанні лікарського засобу;
• застосування лікарського засобу не за показаннями;
• передозування або зловживання;
• використання під час вагітності та / або годування груддю;
• несподіваний терапевтичний ефект;
• помилки при призначенні та / або прийомі лікарського засобу;
• небажаний вплив лікарського засобу під час професійної діяльності.

Повідомлення повинно містити наступну мінімальну інформацію

• назва лікарського засобу, який викликав підозри;
• опис побічної реакції та / або вказівка про відсутність ефективності (дата появи, симптоми, тривалість і інша важлива інформація);
• інформація про пацієнта, у якого виникла побічна реакція (ПІБ / ініціали, вік, стать або інша важлива інформація);
• контактні дані та інформація про особу, яка склала повідомлення (лікар, пацієнт, родич або представник пацієнта).

Ми будемо вдячні Вам за надання будь-якої інформації щодо безпеки лікарських засобів. Після отримання Вашого повідомлення наш співробітник обов'язково зв'яжеться з Вами.

Інформуючи нас про виникнення побічної реакції, відсутність ефективності або інших проблем, які стосуватимуться безпеки, репортер і / або пацієнт дають згоду на обробку, зберігання та передачу персональних даних, з метою відстеження аналізу і звітності щодо безпечності продукції.

Вся інформація, яку надаєте Ви – строго конфіденційна і не підлягає розголошенню, крім випадків, передбачених законодавством.