Тест-смужки OneTouch Ultra Plus

У тест-смужках ВанТач Ультра Плюс застосовується високоякісна технологія «Розумного сканування», яка забезпечує високу точність результату аналізу в повній відповідності з новітнім Міжнародним стандартом точності ІSO 15197:2013.

Унікальність технології «Розумного сканування» забезпечує сканування зразка крові 500 разів протягом 5 секунд, під час яких проводиться тест.

Це дозволяє «відсіяти» можливий вплив 26-ти інтерференцій, що часто зустрічаються (це різні речовини в крові людини, наприклад мальтоза, вітамін С, парацетамол та ін., в терапевтичних концентраціях), які можуть вплинути на результат тесту.

Характеристики тест-смужок OneTouch Ultra Plus

• Принцип тесту: електрохімія.
• Калібрування за плазмою крові.
• Кодування відсутнє повністю.
• Фермент тест-смужок – FAD-GDH (глюкозадегідрогеназа флавінаденіндінуклеотід залежна) – специфічний до глюкози, виключає вплив кисню при проведенні тесту.
• Вимірювальний діапазон: 1,1-33,3 ммоль/л.
• Час тесту: 5 секунд.
• Крихітна крапля крові – всього 0,4 мкл, а значить, глибина проколу потрібна мінімальна. Чим менше глибина, тим менше болю при тестуванні.
• Тест-смужка капілярна – сама втягує кров всередину капіляра з бокової сторони смужки.
• Тест-смужка захищена зовні, тому можна торкатися її в будь-якому місці.
• Рівень гематокриту – 20-60%.
• Температура застосування: 6 °С – 44 °С, відносна вологість 10% – 90%.
• Поверхні електродів з паладію та золота забезпечують надійну провідність під час тестування.
• Точність*:  99,2%, а для рівнів глікемії менше 5,5 ммоль/л – 100%.

Призначення

Тест-смужки OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), у разі використання разом із системою контролю рівня глюкози в крові (надалі — глюкометром) серії OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) глюкометром OneTouch Ultra Plus Flex™ (ВанТач Ультра Плюс Флекс).

Призначені для кількісного визначення рівня глюкози (цукру) у свіжій цільній капілярній крові, взятій з кінчика пальця. Інформація про зразки крові наведена в Посібнику користувача, що постачається разом із глюкометром.

Системи контролю рівня глюкози в крові серії OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) призначені для самоконтролю та працюють поза межами організму людини (розроблені для діагностики in vitro).

Вони можуть використовуватися в домашніх умовах людьми, що хворіють на цукровий діабет, і медичними фахівцями для обстеження пацієнтів в умовах клініки — як засіб для моніторингу ефективності контролю діабету.

Системи контролю рівня глюкози в крові серії OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не повинні використовуватися для діагностики чи скринінгу цукрового діабету, а також для визначення рівня глюкози в крові новонароджених.

Повну інформацію про призначення системи див. у Посібнику користувача глюкометра, що постачається разом із вашою системою. 

Як користуватися смужками для проведення аналізу

1. Вставте тест-смужку в глюкометр. Він вмикається автоматично.
2. Отримайте невелику округлу краплю крові (не використовуйте зразок крові, якщо крапля розтікається чи розмазалася).
3. Піднесіть глюкометр зі смужкою капіляром до краплі крові.
4. Тест-смужка за принципом капіляра втягує зразок і проводит аналіз. За рахунок технології «Розумне сканування» результати будуть точніше.
5. Після використання утилізуйте тест-смужки згідно вимог законодавства щодо утилізації.
6. Кожну тест-смужку можна використовувати лише 1 раз. Не повертайте використану тест-смужку назад у флакон, щоб уникнути помилок.

Результати тесту

Серія глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) показує результати від 1,1 до 33,3 ммоль/л (mmol/l).

Прочитайте ці застереження, якщо результати тесту є вищими або нижчими, ніж ви очікували.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Результати з низьким рівнем глюкози

Якщо результат визначення рівня глюкози в крові менший ніж 3,9 ммоль/л (mmol/l) або відображається попередження про низький рівень глюкози (тобто результат менший ніж 1,1 ммоль/л (mmol/l)), це може означати, що у вас гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Можливо, вам слід негайно вжити заходів для корекції зниженого вмісту рівня глюкози в крові. У будь-якому разі дотримуйтеся порад медичного фахівця. Хоча такий результат може бути наслідком помилки тесту, безпечніше буде спочатку вжити лікувальних заходів, а потім провести ще одне тестування.

Зневоднення та результати з низьким рівнем глюкози

Ви можете отримати хибні результати з низьким рівнем глюкози, якщо якщо у вас виражена втрата рідини (зневоднення). Якщо ви думаєте, що це саме такий випадок, одразу зверніться до медичного фахівця.

Високі рівні глюкози

Якщо результат тесту перевищує 10,0 ммоль/л (mmol/l), це може свідчити про високий рівень глюкози в крові (гіперглікемію). Потрібно зробити повторний тест. Зверніться до медичного фахівця, якщо ви стурбовані високим рівнем глюкози в крові.

Попередження про високий рівень глюкози відображається, коли ваш рівень глюкози в крові перевищує 33,3 ммоль/л (mmol/l). Можливо, у вас дуже високий рівень глюкози в крові (тяжка гіперглікемія). Проведіть повторне визначення рівня глюкози в крові. Якщо в результаті ви знову отримаєте попередження про високий рівень глюкози, це свідчитиме про серйозну проблему з контролем вмісту глюкози в крові. Вам потрібно буде негайно звернутися до медичного фахівця та дотримуватися його рекомендацій.

Повторні неочікувані результати визначення рівня глюкози в крові

Якщо ви повторно отримуєте неочікувані результати:

• Проведіть тест із контрольним розчином для перевірки системи.
• Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх інструкцій з вашого Посібника користувача.
• Якщо ваші симптоми не відповідають результатам визначення рівня глюкози в крові, зверніться до медичного фахівця.

Ніколи не ігноруйте симптоми та не вносьте суттєві зміни у вашу програму контролю цукрового діабету без консультації з медичним фахівцем.

Обмеження процедури

Для отримання точних результатів використовуйте тест-смужки OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), дотримуючись таких умов:

• Серія глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) призначена для використання одним пацієнтом, цими приладами не можна користуватися разом з іншими людьми.
• Серія глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не повинна використовуватися для діагностики чи скринінгу цукрового діабету, а також для визначення рівня глюкози в крові новонароджених.
• Серія глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не повинна використовуватися в пацієнтів у критичному стані, пацієнтів у стані шоку, пацієнтів у стані тяжкого зневоднення або пацієнтів у гіперосмолярному стані (з кетозом або без нього).
• Не використовуйте сироватку або плазму крові.
• Гематокрит — це відсотковий вміст червоних кров’яних тілець у крові. Занадто високі або низькі значення гематокриту можуть впливати на результати тесту. Рівень гематокриту нижче 20% може стати причиною хибних високих показників. Рівень гематокриту вище 60% може стати причиною хибних низьких показників. Зверніться до свого медичного фахівця, якщо ви не знаєте свій рівень гематокриту.
• Не рекомендується використовувати серію глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) для тестування зразків крові, що отримані з альтернативних місць (AST).
• Тест-смужки OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не слід використовувати на висоті понад 3048 м (m) над рівнем моря, оскільки це може негативно вплинути на результати тесту.
• Інші речовини, які можуть впливати на визначення рівня глюкози: Сечова кислота й інші відновні речовини (за наявності їх у крові у високій нормальній або максимальній терапевтичній концентраціях) суттєво не впливають на результати тестування. Проте, патологічно висока концентрація цих речовин у крові може стати причиною занижених результатів.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Серія глюкометрів OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не повинна використовуватися в пацієнтів, які протягом попередніх 24 годин (h) пройшли тест на поглинання D-ксилози, оскільки це може стати причиною завищених результатів.
• Не використовуйте глюкометри серії OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), якщо достовірно відомо або підозрюється, що в зразку цільної крові пацієнта буде наявний PAM (Пралідоксим).

Флакон, 50 тест-смужок.

• Зберігайте флакон із тест-смужками у прохолодному сухому місці при температурі від 5°C до 30°C та відносній вологості до 65%. Не зберігайте флакон у холодильнику. Оберігайте від прямих сонячних променів і нагрівання. Вплив температури та/або вологості, показники яких виходять за рекомендовані для зберігання межі, може стати причиною неточних результатів аналізів.
• Тест з використанням тест-смужок слід проводити при температурі від 6°С до 44°С і відносній вологості від 10% до 90%.
• Кінцевий термін придатності надруковано на флаконі.
• Датою утилізації вмісту флакону є дата першого відкриття флакону з тест-смужками плюс 6 місяців. Після відкриття нового флакону запишіть дату утилізації на етикетці.
• Не використовуйте тест-смужки після завершення кінцевого терміну придатності або дати утилізації (залежно від того, яка дата настане раніше).
• Зберігайте тест-смужки тільки в оригінальному флаконі. Для уникнення пошкоджень або забруднення не перекладайте тест-смужки в будь-яку іншу упаковку.
• Відкривайте флакон тільки тоді, коли хочете взяти тест-смужку для її подальшого використання.
• Після вилучення тест-смужки з флакону відразу щільно закрийте його кришкою. Діставайте тест-смужку з флакону безпосередньо перед використанням.
• Не використовуйте тест-смужки, якщо флакон пошкоджений або був залишений відкритим.
• Уникайте контакту тест-смужок із брудом, їжею або рідинами. Чистими, сухими руками ви можете торкатися будь-якого місця на поверхні тест-смужки.
• Не згинайте, не розрізайте та не деформуйте тест-смужки.
• Тест-смужки призначені виключно для одноразового використання.
• Ніколи не використовуйте повторно тест-смужку, на яку вже було нанесено кров або контрольний розчин.
• Перед проведенням тестування переконайтеся, що глюкометр і тест-смужки мають приблизно однакову температуру.
• На тест-смужку можна наносити тільки контрольний розчин OneTouch Ultra™ Plus (ВанТач Ультра Плюс) або зразок крові.
• Не повертайте використану тест-смужку назад у флакон після проведення тестування.
• У вашому регіоні використані тест-смужки можуть вважатися біонебезпечними відходами. Під час їх утилізації необхідно дотримуватись порад медичних фахівців і вимог місцевого законодавства.

УВАГА!

Зберігайте флакон із тест-смужками в місцях, недоступних для дітей. Тест-смужки є небезпечними через ризик задухи.

Не ковтайте тест-смужки. Флакон із тест-смужками може містити вологовбирач, який є шкідливим при вдиханні або проковтуванні, та може викликати подразнення шкіри або слизової оболонки очей. Запобігайте ковтанню та потраплянню вмісту флакону в травну систему чи дихальні шляхи.

LifeScan Scotland Limited, UK (ЛайфСкан Скотланд Лімітед), Великобританія.

Сервісна підтримка

Наша мета - забезпечити Вас якісними виробами медичного призначення.

Якщо у Вас виникли питання про продукцію OneTouch®, зверніться на Консультативну лінію Лайфскан по телефону: 0 800 500 353 (безкоштовно в Україні).

Сертифікат відповідності

№ UA.MD.354-21 від 27.04.2021 р.

Реклама медичного виробу. Перед застосуванням необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з інструкцією із застосування медичного виробу. Має протипоказання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

ТОЧНІСТЬ – В ТЕСТ-СМУЖЦІ!*

99,2% результатів вимірювання OneTouch Ultra Plus Flex ™ знаходяться в межах допустимих відхилень (для рівнів глікемії менше 5,5 ммоль/л - 100%) від стандарту ISO 15197:2013.

Результати дослідження OneTouch Ultra Plus Flex™: точність системи аналітична і клінічна, вплив гематокриту, відтворюваність, вплив інтерференцій. Оцінки проводилися відповідно до принципів Міжнародної організації зі стандартизації ISO, клінічні протоколи затверджені Комісією з етики.

¹ Клінічні рекомендації, розділ 6.2.5. http://vnmed3.kharkiv.ua/wpcontent/uploads/2014/09/Diabet_esc_2014.pdf

1. До якого глюкометра полойдут ці тест-смужки? Їх можна використовувати з різними глюкометрами?

Тест-смужки OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) підходять для вимірювання з глюкометрами серії OneTouch Ultra® Plus, зокрема з глюкометром OneTouch Ultra® Plus Flex. З іншими глюкометрами смужки несумісні.

2. Який термін придатності у тест-смужок?

Термін придатності написаний на упаковці. Також варто врахувати дату утилізації після відкриття флакона. Термін придатності тест-смужок становить 6 місяців після відкриття флакона. Обов'язково запишіть дату утилізації на флаконі. Не використовуйте тест-смужки після закінчення терміну придатності, надрукованого виробником на флаконі, або ж після 6 місяців після дати відкриття (в залежності від того, яка дата настане раніше).

3. Тест-смужка підходить для повторного використання?

Ні, тест-смужки OneTouch Ultra® Plus одноразові. Не кладіть їх у флакон після використання.

4. Для тесту можна використовувати будь-яку кров?

Для проведення вимірювання рівня глюкози в крові за допомогою глюкометра і тест-смужок OneTouch Ultra® Plus можна використовувати тільки капілярну свіжу кров з пальця.

5. Чи потрібно проводити додаткові маніпуляціі під час тесту?

Ні, тільки зробити прокол за допомогою ланцета. Тест-смужка OneTouch Ultra® Plus капілярна, сама втягує кров.