Тест-полоски OneTouch Ultra Plus

В тест-полосках ВанТач Ультра Плюс применяется высококачественная технология «Умного сканирования», которая обеспечивает высокую точность результата анализа в полном соответствии с новейшим Международным стандартом точности ІSO 15197:2013. Уникальность технологии «Умного сканирования» обеспечивает сканирование образца крови 500 раз в течение 5 секунд, во время которых проводится тест. Это позволяет «отсеять» возможное влияние 26-ти часто встречающихся интерференций (различных веществ в крови человека, например таких как мальтоза, витамин С, парацетамол и др., в терапевтических концентрациях), которые могут повлиять на результат теста.

Характеристики тест-полосок OneTouch Ultra Plus®

• Принцип теста: электрохимия.
• Калибровка по плазме крови.
• Кодирование отсутствует полностью.
• Фермент тест-полосок – FAD-GDH (глюкозадегидрогеназа флавинадениндинуклеотид зависимая) – специфичен к глюкозе, исключает влияние кислорода при проведении теста.
• Измерительный диапазон: 1,1-33,3 ммоль/л.
• Время теста: 5 секунд.
• Крошечная капля крови – всего 0,4 мкл, а значит, глубина прокола требуется минимальная. Чем меньше глубина, тем меньше боли при тестировании.
• Тест-полоска капиллярная – сама втягивает кровь внутрь капилляра с боковой стороны полоски; это можно сделать справа или слева (удобно для левшей и правшей).
• Тест-полоска  защищена, поэтому можно касаться полоски в любом месте, как удобно.
• Уровень гематокрита – 20-60%.
• Температура применения: 6 °С – 44 °С, относительная влажность 10% – 90%.
• Поверхности электродов из палладия и золота обеспечивают надежную проводимость во время тестирования.
• Точность*: 99,2%. Для уровней гликемии менее 5,5 ммоль/л – 100%.

Назначение

Тест-полоски OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), в случае использования с системой контроля уровня глюкозы в крови (далее - глюкометром) серии OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) с глюкометром OneTouch Ultra Plus Flex™ (ВанТач Ультра Плюс Флекс ).

Предназначены для количественного определения уровня глюкозы (сахара) в свежей цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Информация об образцах крови приведена в руководстве пользователя, поставляемого вместе с глюкометром.

Системы контроля уровня глюкозы в крови серии OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) предназначены для самоконтроля и работают за пределами организма человека (разработаны для диагностики in vitro).

Они могут использоваться в домашних условиях людьми, которые болеют сахарным диабетом, и медицинскими специалистами для обследования пациентов в условиях клиники - как средство для мониторинга эффективности контроля диабета.

Системы контроля уровня глюкозы в крови серии OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не должны использоваться для диагностики или скрининга сахарного диабета, а также для определения уровня глюкозы в крови новорожденных.

Полную информацию о назначении системы см. в руководстве пользователя глюкометра, поставляемый вместе с вашей системой.

Как пользоваться полосками для проведения анализа:

1. Вставьте тест-полоску в глюкометр. Он включается автоматически.
2. С помощью ручки для прокалывания и нового стерильного ланцета получите небольшую округлую каплю крови (не используйте образец крови, если капля размазалась или растекается).
3. Поднесите глюкометр стест- полоской боковой стороной капилляра к капле крови.
4. Тест-полоска по принципу капилляра сама втягивает образец и тестирует его. За счет технологии «Умного сканирования» результаты будут точнее.
5. После использования утилизируйте тест-полоски в соответствии с требованиями законодательства по их утилизации.
6. Каждую тест-полоску можно использовать только 1 раз. Не возвращайте использованную тест-полоску назад во флакон, чтобы избежать ошибок.

Результаты теста

Серия глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) показывает результаты от 1,1 до 33,3 ммоль/л (mmol/l).

Прочитайте эти замечания, если результаты теста является выше или ниже, чем вы ожидали.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Результаты с низким уровнем глюкозы

Если результат определения уровня глюкозы в крови меньше чем 3,9 ммоль/л (mmol/l) или появляется предупреждение о низком уровне глюкозы (то есть результат меньше чем 1,1 ммоль/л (mmol/l)), это может означать, что у вас гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Возможно, вам следует немедленно принять меры для коррекции пониженного содержания уровня глюкозы в крови. В любом случае следуйте советам медицинского специалиста. Хотя такой результат может быть следствием ошибки теста, безопаснее будет сначала принять лечебные меры, а затем провести еще одно тестирование.

Обезвоживания и результаты с низким уровнем глюкозы

Вы можете получить ложные результаты с низким уровнем глюкозы, если если у вас выраженная потеря жидкости (обезвоживание). Если вы думаете, что это именно такой случай, сразу обратитесь к медицинскому специалисту.

Высокий уровень глюкозы

Если результат теста превышает 10,0 ммоль/л (mmol/l), это может свидетельствовать о высоком уровне глюкозы в крови (гипергликемия). Нужно сделать повторный тест. Обратитесь к медицинскому специалисту, если вы обеспокоены высоким уровнем глюкозы в крови.

Предупреждение о высоком уровне глюкозы отражается, когда ваш уровень глюкозы в крови превышает 33,3 ммоль/л (mmol/l). Возможно, у вас очень высокий уровень глюкозы в крови (тяжелая гипергликемия). Проведите повторное определение уровня глюкозы в крови. Если в результате вы снова получите предупреждение о высоком уровне глюкозы, это будет свидетельствовать о серьезной проблеме с контролем содержания глюкозы в крови. Вам нужно будет немедленно обратиться к медицинскому специалисту и следовать его рекомендациям.

Повторные неожиданные результаты определения уровня глюкозы в крови

Если вы повторно получаете неожиданные результаты:

• Проведите тест с контрольным раствором для проверки системы.
• Убедитесь, что вы соблюдаете все инструкции вашего Руководства пользователя.
• Если ваши симптомы не соответствуют результатам определения уровня глюкозы в крови, обратитесь к медицинскому специалисту.

Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите существенные изменения в вашу программу контроля сахарного диабета без консультации с медицинским специалистом.

Ограничения процедуры

Для получения точных результатов используйте тест-полоски OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), соблюдая следующие условия:

• Серия глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) предназначена для использования одним пациентом, этими приборами нельзя пользоваться вместе с другими людьми.
• Серия глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не должна использоваться для диагностики или скрининга сахарного диабета, а также для определения уровня глюкозы в крови новорожденных.
• Серия глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не должна использоваться у пациентов в критическом состоянии, пациентов в состоянии шока, пациентов в состоянии тяжелого обезвоживания или пациентов в гиперосмолярном состоянии (с кетозом или без него).
• Не используйте сыворотку или плазму крови.
• Гематокрит — это содержание красных кровяных телец в крови. Слишком высокие или низкие значения гематокрита могут влиять на результаты теста. Уровень гематокрита ниже 20% может стать причиной ошибочных высоких показателей. Уровень гематокрита выше 60% может стать причиной ошибочных низких показателей. Обратитесь к медицинскому специалисту, если вы не знаете свой уровень гематокрита.
• Не рекомендуется использовать серию глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) для тестирования образцов крови, полученные из альтернативных мест (AST).
• Тест-полоски OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не следует использовать на высоте более 3048 м над уровнем моря, это может негативно повлиять на результаты теста.
• Другие вещества, которые могут влиять на определение уровня глюкозы. Мочевая кислота и другие восстановительные вещества (при наличии их в крови в высокой нормальной или максимальной терапевтической концентрации) существенно не влияют на результаты тестирования. Однако, патологически высокая концентрация этих веществ в крови может стать причиной заниженных результатов.

ВНИМАНИЕ

• Серия глюкометров OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) не должна использоваться у пациентов, которые в течение предыдущих 24 часов прошли тест на поглощение D-ксилозы, так как это может стать причиной завышенных результатов.
• Не используйте глюкометры серии OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс), если достоверно известно или подозревается, что в образце цельной крови пациента будет доступен PAM (Пралидоксим).

Флакон, 50 тест-полосок.

• Храните флакон с тест-полосками в прохладном сухом месте при температуре от 5°C до 30°C и относительной влажности до 65%. Не храните флакон в холодильнике. Оберегайте от прямых солнечных лучей и нагревания. Влияние температуры и/или влажности, показатели которых выходят за рекомендованные для хранения пределы, может стать причиной неточных результатов анализов.
• Тест с использованием тест-полосок следует проводить при температуре от 6°С до 44°С и относительной влажности от 10% до 90%.
• Конечный срок годности напечатан на флаконе.
• Датой утилизации содержимого флакона является дата вскрытия флакона с тест-полосками плюс 6 месяцев. После открытия нового флакона запишите дату утилизации на этикетке.
• Не используйте тест-полоски после завершения конечного срока годности или даты утилизации (в зависимости от того, какая дата наступит раньше).
• Храните тест-полоски только в оригинальном флаконе. Во избежание повреждений или загрязнения не перекладывайте тест-полоски в любую другую упаковку.
• Открывайте флакон только тогда, когда хотите взять тест-полоску для дальнейшего использования.
• После извлечения тест-полоски из флакона сразу плотно закройте его крышкой. Доставайте тест-полоску из флакона непосредственно перед использованием.
• Не используйте тест-полоски, если флакон поврежден или был оставлен открытым.
• Избегайте контакта тест-полосок с грязью, пищей или жидкостями. Чистыми, сухими руками можно касаться любого места на поверхности тест-полоски.
• Нельзя сгибать, разрезать и деформировать тест-полоски.
• Тест-полоски предназначены исключительно для одноразового использования.
• Никогда не используйте повторно тест-полоску, на которую уже были нанесены кровь или контрольный раствор.
• Перед проведением тестирования убедитесь, что глюкометр и тест-полоски имеют примерно одинаковую температуру.
• На тест-полоску можно наносить только контрольный раствор OneTouch Ultra™ Plus (ВанТач Ультра Плюс) или образец крови.
• Не кладите использованную тест-полоску назад во флакон после проведения тестирования.
• В вашем регионе использованные тест-полоски могут считаться биоопасными отходами. Во время их утилизации необходимо соблюдать советы медицинских специалистов и требования местного законодательства.

ВНИМАНИЕ!

Храните флакон с тест-полосками в местах, недоступных для детей. Тест-полоски опасны из-за риска удушья.

Не глотайте тест-полоски. Флакон с тест-полосками может содержать влагопоглотитель, который является вредным при вдыхании или проглатывании и может вызвать раздражение кожи или слизистой оболочки глаз. Избегайте проглатывания и попадания содержимого флакона в пищеварительную систему или дыхательные пути.

LifeScan Scotland Limited, UK (ЛайфСкан Скотланд Лимитед), Великобритания.

Сервисная поддержка

Наша цель - обеспечить Вас качественными изделиями медицинского назначения.

Если у Вас возникли вопросы о продукции OneTouch®, обратитесь на Консультативную линию Лайфскан по телефону: 0 800 500 353 (звонок по Украине бесплатный).

Сертификат соответствия

№ UA.MD.354-21 от 27.04.2021 г.

Реклама медицинского изделия. Перед применением необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией по применению медицинского изделия. Хранить в местах, недоступных для детей.

ТОЧНОСТЬ – в тест-полоске!

*99,2% результатов измерения OneTouch Ultra Plus Flex™ находятся в пределах допустимых отклонений (для уровней гликемии менее 5,5 ммоль/л – 100%) от стандарта ISO 15197:2013.

Результаты исследования OneTouch Ultra Plus Flex™: точность системы аналитическая и клиническая, влияние гематокрита, воспроизводимость, влияние интерференций. Оценки проводились в соответствии с принципами Международной организации по стандартизации ISO, клинические протоколы утверждены Комиссией по Этике. 

¹ Клинические рекомендации, раздел 6.2.5. http://vnmed3.kharkiv.ua/wpcontent/uploads/2014/09/Diabet_esc_2014.pdf,

1. К какому глюкометру полойдут эти тест-полоски? Их можно использовать с разными глюкометрами?

Тест-полоски OneTouch Ultra® Plus (ВанТач Ультра Плюс) подходят для измерения с глюкометрами серии OneTouch Ultra® Plus, в частности c глюкометром OneTouch Ultra® Plus Flex. С другими глюкометрами полоски несовместимы.

2. Какой срок годности у тест-полосок?

Срок годности написан на упаковке. Также стоит учесть дату утилизации после вскрытия флакона. Срок годности тест-полосок составляет 6 месяцев после открытия флакона. Обязательно запишите дату утилизации на флаконе. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, напечатанного производителем на флаконе, или же после 6 месяцев после даты вскрытия (в зависимости от того, какая дата наступит раньше).

3. Тест-полоска подходит для повторного использования?

Нет, тест-полоски OneTouch Ultra® Plus одноразовые. Не кладите их во флакон после использования.

4. Для теста можно использовать любую кровь?

Для проведения измерения уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра и тест-полосок OneTouch Ultra® Plus можно использовать только капиллярную свежу кровь из пальца.

5. Нужно ли проводить дополнительные манипуляции во время теста?

Нет, только сделать прокол с помощью ланцета. Тест-полоска OneTouch Ultra® Plus капиллярная, сама втягивает кровь.