Блиссел

Лекарственное средство Блиссел предназначено для лечения симптомов вагинальной атрофии, связанной с дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе.

Особенности применения

Для лечения постменопаузальных симптомов местную терапию эстрогенами следует начинать только в случае возникновения симптомов, негативно влияющих на качество жизни.

Во всех случаях следует тщательно оценивать риски и преимущества по меньшей мере один раз в год, а гормонозаместительную терапию (ГЗТ) проводить только до тех пор, пока преимущества от лечения превышают риск.

Лекарственное средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, нельзя сочетать с препаратами эстрогенов для системного лечения, поскольку отсутствуют исследования безопасности и рисков, связанных с концентрацией эстрогена, что достигается при комбинированном лечении.

Интравагинальный аппликатор, который состоит из одноразовой канюли и многократного поршня, может вызывать незначительные местные повреждения, особенно у женщин с серьезной атрофией влагалища.

Медицинское обследование / дальнейшее лечение

Перед началом или возобновлением/повтором курса лечения эстриолом необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Физикальное обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом анамнеза пациентки, противопоказаний и предостережений по применению лекарственного средства. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать врачу или медсестре.

Рекомендуется проводить обследование, включая маммографию, в соответствии с распространенной до сих пор практики скрининга, которую корректируют с учетом клинических потребностей конкретной пациентки. В случае наличия вагинальных инфекций, их следует вылечить до начала терапии лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

В случае наличия нижеуказанных состояний или если они наблюдались ранее и/или ухудшились во время беременности или предыдущей гормональной терапии, следует внимательно следить за состоянием пациентки, поскольку во время лечения гелем вагинальным эти состояния могут рецидивировать или обостряться:

- лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;

- факторы риска развития тромбоэмболических нарушений;

- факторы риска эстрогензависимых опухолей, например наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников1-й линии;

- гипертония;

- заболевания печени (например гепатоаденома);

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

- желчнокаменная болезнь;

- мигрень или сильная головная боль;

- системная красная волчанка (СКВ);

- гиперплазия эндометрия в анамнезе;

- эпилепсия;

- астма;

- отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения

Терапию следует немедленно прекратить при обнаружении любого из противопоказаний, а также в следующих ситуациях:

- желтуха или ухудшение функции печени;

- значительное повышение артериального давления;

- новый приступ головной боли по мигренозному типу;

- беременность.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Лекарственное средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, содержит натрия метилпарагидроксибензоат (E 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований взаимодействия между лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г, и другими лекарственными средствами не проводилось. Благодаря местному применению и минимальной системной абсорбции маловероятно, что любое клинически значимое лекарственное взаимодействие с Блисселом возникнет. Однако следует рассматривать возможность взаимодействия с другими местными лекарственными средствами для вагинального применения.

• действующее вещество: эстриол;
• 1 г геля вагинального содержит 50 мкг эстриола;
• вспомогательные вещества: поликарбофил, карбопол 971P, глицерин, натрия метилпарагидроксибензоат (E 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Для интравагинального применения.

Лекарственное средство вводят во влагалище с помощью аппликатора, который состоит из одноразовой канюли с отметкой наполнения и многоразового поршня, тщательно придерживаясь приведенной ниже «Инструкции по применению». Введение желательно осуществлять перед сном.

Одна доза (заполненная до метки канюля) содержит 1 г геля, что соответствует 50 мкг эстриола.

Лечение можно начинать в любое время после проявлений атрофии влагалища.

Начальное лечение. Одна доза геля вагинального в день в течение 3 недель.

Как поддерживающее лечение. Рекомендована одна доза геля вагинального дважды в неделю. Оценку необходимости продолжения лечения через 12 недель должен проводить врач.

Для начального и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока (смотрите полную Инструкцию к медицинскому применению ЛС Блиссел).

Не рекомендуется применять лекарственные средства, содержащие прогестоген, вместе с лекарственными средствами для вагинального применения, содержащие эстроген, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона (смотрите полную Инструкцию к медицинскому применению ЛС Блиссел).

В случае пропуска введения очередной дозы ее следует ввести сразу как только вспомнили, если со времени запланированного введения прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме.

Инструкция по применению

1. Снять колпачок с тубы, перевернуть его и с помощью острого выступа на нем открыть тубу (проколоть пломбу на тубе).

2. Вынуть из упаковки одну одноразовую канюлю и многоразовый поршень. Вставить поршень до упора в канюлю. Накрутить канюлю на горлышко тубы.

3. Сжать тубу, наполняя аппликатор гелем до остановки поршня на отметке наполнения.

4. Открутить канюлю из тубы и закрыть тубу колпачком.

5. Для введения геля, лягте на спину, согнув колени в разведенном состоянии, аккуратно вставьте открытый конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно нажимайте на поршень до полного опорожнения, после чего извлеките его.

6. Извлеките поршень из канюли, выбросьте канюлю, а поршень промойте чистой теплой водой, чтобы его можно было использовать при следующих применениях.

• Установленный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы.
• Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
• Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Предварительная идиопатическая или имеющаяся венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).
• Активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например стенокардия, инфаркт миокарда).
• Установленные тромбофилические нарушения (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
• Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, пока показатели функции не вернутся к нормальным значениям.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Порфирия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность 

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность. 

Беременность 

Лекарственное средство не применяют в период беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, то терапию следует немедленно прекратить. 
Клинические данные о влиянии эстриола на течение беременности отсутствуют. До сих пор результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся непреднамеренного влияния эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия. 

Период кормления грудью 

Лекарственное средство не применяют в течение периода кормления грудью. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка

Токсичность эстриола очень низкая, поэтому передозировка лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г, при интравагинальном применении маловероятна. Симптомы, которые могут возникнуть в случае случайного проглатывания высокой дозы, включают тошноту, рвоту и вагинальные кровотечения у женщин. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости нужно проводить симптоматическое лечение. 

Побочные реакции

Побочные реакции обычно сообщают в 3-10% пациентов, получающих лечение. В начале лечения, когда слизистая оболочка влагалища все еще атрофическая, может возникать местное раздражение в виде ощущения жара и/или зуда. Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях лекарственного средства Блиссел, геля вагинального, 50 мкг/г - см. полную Инструкцию к медицинскому применению ЛС Блиссел.

По 10 г геля вагинального в алюминиевой тубе с колпачком, по 1 алюминиевой тубе с колпачком в комплекте с 1 блистером, содержащим 10 одноразовых канюль и 1 поршень многоразового использования, в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение № UA/20229/01/01

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ИТАЛФАРМАКО, С.А., С/Сан Рафаэл 3, Пол. Инд. Алкобендас, Алкобендас, Мадрид, 28108, Испания.