Фармаконадзор

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет, что фармаконадзор – это наука и деятельность по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных действий или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

Согласно определению, изложенному в приказе МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения» с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от 26.09.2016 г. № 996, фармаконадзор - процесс, связанный с выявлением, сбором, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций, неблагоприятных событий после иммунизации / туберкулинодиагностики и любых других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных средств, вакцин, туберкулина.

Согласно действующему законодательству Украины:

Система фармаконадзора - система, используемая государством и заявителем для осуществления фармаконадзора с целью мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, вакцин, туберкулина и определения любых изменений соотношения польза / риск.

Побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная реакция на лекарственное средство; любая непреднамеренная и вредная реакция на вакцину, туберкулин, если она вызвана или ускорена активным компонентом (одним из других компонентов) или связана с нарушениями, возникающими в процессе производства вакцины, туберкулина, включая устройство для ввода, предоставляемой производителем.

Отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции по применению.

Предвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, вакцине, туберкулине в инструкции для медицинского применения зарегистрированного лекарственного средства / краткой характеристике лекарственного средства, вакцины, туберкулина.

Непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, вакцине, туберкулине в инструкции для медицинского применения / краткой характеристике лекарственного средства, вакцины, туберкулина.

Серьезная побочная реакция - любая побочная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, вызывает стойкую или значительную нетрудоспособность или инвалидность, или является врожденной аномалией или пороком развития, или имеет другую важную медицинскую оценку.

Несерьезная побочная реакция - любая побочная реакция, которая не приводит к смерти, не представляет угрозы для жизни, не требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, не вызывает устойчивой или значительной нетрудоспособности или инвалидности и врожденных аномалий или пороков развития и не имеет другой важной медицинской оценки.

На момент регистрации лекарственных средств данные по их безопасности являются неполными, поскольку их получают преимущественно из предрегистрационных клинических исследований в контролируемых условиях. Последние проводятся при участии ограниченной экспозиции пациентов и являются кратковременными, когда исследуются определенные дозы лекарственного средства, что сужает перспективу выявления и оценки побочных реакций исследуемого лекарственного средства. Поэтому существует необходимость наблюдения за безопасностью лекарственного средства после его регистрации при дальнейшем его широком медицинском применении.

Как известно, надлежащее качество лекарственного средства не является абсолютной гарантией того, что лечение не будет иметь неблагоприятных последствий. Побочные реакции, которые возникают при медицинском применении препаратов, могут быть обусловлены их свойствами или особенностями ответа организма на введение препарата.

Постоянное наблюдение и своевременное выявление нежелательных явлений имеет ключевое значение для безопасности лекарственных средств. Это дает нам возможность постоянно оценивать баланс, при котором польза от применения лекарственных средств превышает возможные риски, а также разрабатывать и внедрять в практику меры, направленные на предупреждение неблагоприятных последствий лекарственной терапии, повышая ее безопасность.

Согласно действующему законодательству, осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств в Украине возложено на Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

С целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, при медицинском применении которых польза превышает возможные риски в Компании «Про-Фарма» создана система фармаконадзора, функционирование которой осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства, международных стандартов и этических принципов компании.

Процесс фармаконадзора начинается еще на этапе разработки лекарственного средства и продолжается в течение всего его жизненного цикла. На сегодняшний день одним из источников получения информации являются спонтанные сообщения от медицинских работников и потребителей лекарственных средств.

Для компании важно поддерживать эффективную обратную связь с Вами относительно получения информации о безопасности лекарственных средств.

Важно информировать о:

  • побочных реакциях при медицинском применении лекарственного средства;
  • отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства;
  • применении лекарственного средства не по показаниям;
  • передозировке и злоупотреблении;
  • взаимодействии с другими лекарственными средствами;
  • применении во время беременности и / или кормления грудью;
  • неожиданном терапевтическом эффекте;
  • ошибках при назначении и / или приеме лекарственного средства;
  • нежелательном воздействии лекарственного средства во время профессиональной деятельности.

Сообщение должно содержать следующую минимальную информацию:

  • название подозреваемого лекарственного средства;
  • описание побочной реакции и / или указания об отсутствии эффективности (дата появления, симптомы, продолжительность и другая важная информация);
  • информацию о пациенте, у которого возникла побочная реакция (ФИО / инициалы, возраст, пол и другая важная информация);
  • контактные данные и информация о лице, предоставляющем уведомление (врач, пациент, родственник или представитель пациента).

Мы будем благодарны Вам за предоставление любой информации по безопасности лекарственных средств.

Информируя нас о возникновении побочной реакции, отсутствии эффективности или других проблемах безопасности, репортер и / или пациент дает согласие на обработку, хранение и передачу персональных данных с целью отслеживания, анализа и отчетности по безопасности продукции.

Вся информация, которую Вы предоставляете, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Если Вам стала известна информация о возникновении побочной реакции, отсутствие эффективности или других проблемах безопасности
при медицинском применении лекарственных средств нашей компании, пожалуйста, сообщите об этом любым удобным для Вас способом:

  • ул. Козацкая, 120/4, корпус «Ж», 2-й этаж
    г. Киев, 03680
Заполнить форму