Тетрамол

Больовий синдром різної інтенсивності:

• дисменорея та менструальний біль; 
• головний біль;
• невралгія; 
• міалгія; 
• артралгія; 
• зубний біль.

Підвищення температури (гарячка при грипі та застудних захворюваннях).

У складі комплексного лікування післяопераційного болю, послаблення симптомів ревматоїдного артриту та остеоартриту. 

Дорослим та підліткам віком від 16 років приймати 1-2 капсули 4 рази на добу залежно від інтенсивності больового синдрому та рекомендації лікаря. Добова доза не повинна перевищувати 6 капсул. Дітям віком від 12 до 16 років: по 1 капсулі 1-2 рази на добу. Капсулу слід приймати не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини (склянка води). Зазвичай тривалість лікування становить 3-7 днів. Якщо протягом цього часу не відбувається покращення, слід переглянути лікування. 

Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні. 

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. 

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Підвищена чутливість до парацетамолу, ібупрофену, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, виразкова хвороба шлунка, у тому числі в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби або кровотеч); кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи; закритокутова глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, алергічна реакція (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, застосування препарату одночасно з НПЗЗ, літній вік пацієнта.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), циклооксигенази-2 та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Cиндром Жильбера. Вік пацієнта до 12 років. Протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідом та домперидоном можливе посилення абсорбції парацетамолу, з холестеринаміном – зниження абсорбції.
У разі довготривалого постійного застосування парацетамолу може посилюватися антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів, підвищується ризик виникнення кровотеч. 

НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, та послаблювати дію лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або діуретиків.
Одночасний прийом інших НПЗЗ підвищує ризик виникнення побічних дій. Кортикостероїди можуть збільшувати ризик виникнення побічних реакцій з боку ШКТ.
Прийом препарату може спричиняти підвищення концентрації літію у сироватці крові. Одночасне застосування з метотрексатом може призвести до отруєння. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. 

Не застосовувати одночасно з алкоголем.Не слід застосовувати у комбінації з: ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем; нестероїдними протизапальними засобами.

Особливості застосування

У пацієнтів із порушеннями функції печінки, а також у тих, хто приймає парацетамол упродовж тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби. Якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем. Пацієнтам, які щодня приймають аналгетики при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат. (детальніше в інструкції по медичному застосуванню лікарського засобу).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. У разі впливу ібупрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігаються побічні реакції з боку нервової системи, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Передозування

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Побічні реакції

Нижченаведені побічні реакції на препарат розподілено відповідно до термінології MedDRA.

З боку імунної системи: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, аритмія, зниження або підвищення артеріального тиску, анафілаксія, набряк Квінке, гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, парестезії, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.
З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну), зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясовна кровотеча та синці.
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота; діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність; ниркова коліка; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний із підвищеним вмістом сечовини сироватки крові, та набряк; цистит; гематурія; інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; олігурія; поліурія; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептична піурія.
З боку органів чуття: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.
З боку серця: серцева недостатність, набряк, Синдром Коуніса.
З боку судинної системи: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).
З боку ендокринної системи та змін у метаболізмі: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; зменшення апетиту; сухість слизових оболонок очей та порожнини рота; риніт.
З боку печінки: розлади печінки; підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції, висипання, пурпура, лущення шкіри, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація; ангіоневротичний набряк, тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). При виникненні цих симптомів пацієнту потрібно припинити приймати Тетрамол та негайно звернутися до лікаря.

Загальні порушення: нездужання і втома.

Одночасний прийом препарату у рекомендованих дозах із продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як:
психічні розлади: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривога, роздратованість, прискорене серцебиття, неспокій, безсоння внаслідок стимуляції ЦНС;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, спричинена подразненням ШКТ.

Діючі речовини: парацетамол, ібупрофен, кофеїн;

1 капсула містить парацетамолу 325 мг, ібупрофену 200 мг, кофеїну 30 мг.

Допоміжні речовини: тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, желатин, кандурин (титану діоксид (Е 171), калію алюмосилікат (Е 555)).

Капсули. 
По 6 капсул у блістерах.
По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

АТ «Гріндекс», Латвія 

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ.

UA/13734/01/01