Бліссел

Лікарський засіб Бліссел призначений для лікування симптомів вагінальної атрофії, пов’язаної з дефіцитом естрогену у жінок в постменопаузі.

Для лікування постменопаузальних симптомів місцеву терапію естрогенами слід розпочинати тільки у разі виникнення симптомів, що негативно впливають на якість життя.

У всіх випадках слід ретельно оцінювати ризики та переваги щонайменше один раз на рік, а гормонозамісну терапію (ГЗТ) проводити лише доти, доки переваги від лікування переважають ризик.

Лікарський засіб Бліссел, гель вагінальний, 50 мкг/г, не можна поєднувати з препаратами естрогенів для системного лікування, оскільки відсутні дослідження безпеки та ризиків, пов’язаних із концентрацією естрогену, що досягається при комбінованому лікуванні.

Інтравагінальний аплікатор, який складається з одноразової канюлі та багаторазового поршня, може спричиняти незначні місцеві пошкодження, особливо у жінок з серйозною атрофією піхви.

Медичне обстеження / подальше лікування

Перед початком або поновленням/повтором курсу лікування естріолом необхідно зібрати повний особистий та сімейний анамнез. Фізикальне обстеження (включно з оглядом органів малого таза та молочних залоз) повинно проводитися з урахуванням анамнезу пацієнтки, протипоказань та застережень щодо застосування лікарського засобу. Протягом курсу лікування рекомендується проводити періодичні медичні обстеження пацієнтки, частота та характер яких залежать від індивідуальних особливостей. Жінки повинні бути поінформовані щодо того, про які зміни в молочних залозах вони повинні повідомляти лікаря або медсестру.

Рекомендується проводити обстеження, включаючи мамографію, відповідно до розповсюдженої дотепер практики скринінгу, яку коригують з урахуванням клінічних потреб конкретної пацієнтки. У разі наявності вагінальних інфекцій, їх слід вилікувати до початку терапії лікарським засобом Бліссел, гелем вагінальним, 50 мкг/г.

Стани, які потребують медичного спостереження

У разі наявності нижчезазначених станів або якщо вони спостерігалися раніше та/або погіршилися під час вагітності або попередньої гормональної терапії, слід уважно стежити за станом пацієнтки, оскільки під час лікування гелем вагінальним ці стани можуть рецидивувати або загострюватися:

- лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;

- фактори ризику розвитку тромбоемболічних порушень;

- фактори ризику естрогензалежних пухлин, наприклад наявність в сімейному анамнезі раку молочної залози у родичів1-ї лінії;

- гіпертонія;

- захворювання печінки (наприклад гепатоаденома);

- цукровий діабет з діабетичною ангіопатією або без неї;

- жовчнокам’яна хвороба;

- мігрень або сильний головний біль;

- системний червоний вовчак (СЧВ);

- гіперплазія ендометрія в анамнезі;

- епілепсія;

- астма;

- отосклероз.

Підстави для негайного припинення лікування

Терапію слід негайно припинити при виявленні будь-якого з протипоказань, а також у таких ситуаціях:

- жовтяниця або погіршення функції печінки;

- значне підвищення артеріального тиску;

- новий напад головного болю за мігренозним типом;

- вагітність.

• діюча речовина: естріол;
• 1 г гелю вагінального містить 50 мкг естріолу;
• допоміжні речовини: полікарбофіл, карбопол 971P, гліцерин, натрію метилпарагідроксибензоат (E 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217), хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Для інтравагінального застосування.

Лікарський засіб вводять у піхву за допомогою аплікатора, який складається з одноразової канюлі з позначкою наповнення і багаторазового поршня, ретельно дотримуючись наведеної нижче «Інструкції щодо застосування». Введення бажано здійснювати перед сном.

Одна доза (заповнена до мітки канюля) містить 1 г гелю, що відповідає 50 мкг естріолу.

Лікування можна починати в будь-який час після проявів атрофії піхви.

Початкове лікування. Одна доза гелю вагінального на день протягом 3 тижнів.

Як підтримуюче лікування. Рекомендована одна доза гелю вагінального двічі на тиждень. Оцінку необхідності продовження лікування через 12 тижнів повинен проводити лікар.

Для початкового та продовження лікування симптомів постменопаузи слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну (див. «Особливості застосування»).

Не рекомендується застосовувати лікарські засоби, що містять прогестоген, разом із лікарськими засобами для вагінального застосування, що містять естроген, у яких системна експозиція естрогену залишається в межах нормального постменопаузального діапазону (див. «Особливості застосування»).

У разі пропуску введення чергової дози її слід ввести одразу щойно згадали, якщо з часу запланованого введення пройшло небільше ніж 12 годин. Якщо пройшло більше 12 годин, пропущену дозу вводити не слід, а лікування продовжити за звичайною схемою.

Інструкція щодо застосування

1. Зняти ковпачок з туби, перевернути його і за допомогою гострого виступу на ньому відкрити тубу (проколоти пломбу на тубі).

2. Вийняти з упаковки одну одноразову канюлю і багаторазовий поршень. Вставити поршень до упору в канюлю. Накрутити канюлю на шийку туби.

3. Стиснути тубу, наповнюючи аплікатор гелем до зупинки поршня на позначці наповнення.

4. Відкрутити канюлю з туби та закрити тубу ковпачком.

5. Для введення гелю, ляжте на спину, зігнувши коліна в розведеному стані, акуратно вставте відкритий кінець аплікатора глибоко у піхву та повільно натискайте на поршень до повного випорожнення, після чого витягніть його.

6. Витягніть поршень з канюлі, викиньте канюлю, а поршень промийте чистою теплою водою, щоб його можна було використовувати при наступних застосуваннях.

• Встановлений, перенесений або підозрюваний рак молочної залози.
• Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).
• Вагінальна кровотеча невизначеної етіології.
• Нелікована гіперплазія ендометрія.
• Попередня ідіопатична або наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, емболія легенів).
• Активна або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).
• Встановлені тромбофілічні порушення (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).
• Гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, доки показники функції не повернуться до нормальних значень.
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Порфірія.

По 10 г гелю вагінального в алюмінієвій тубі з ковпачком, по 1 алюмінієвій тубі з ковпачком у комплекті з 1 блістером, що містить 10 одноразових канюль та 1 поршень багаторазового використання, в картонній пачці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ІТАЛФАРМАКО, С.А., С/Сан Рафаел 3, Пол. Інд. Алкобендас, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія.